في 3 يوليو 2024، كشفت شركة جينان بابيو للتكنولوجيا الحيوية المحدودة عن "إعلان إرشادي بشأن اجتياز شهادة نظام الجودة الدولية ISO13485 لشركة TÜV SÜD". يشمل نطاق الشهادة: تصميم وتطوير وإنتاج وبيع مجموعات اختبار التشخيص السريع في المختبر، بما في ذلك مجموعات التحليل المناعي للذهب الغروي للكيمياء المناعية والكشف عن الأمراض المعدية، والمواد الاستهلاكية التشخيصية في المختبر لتخزين عينات الفيروسات ونقلها.
يُذكر أن شركة Babio Biotech قد حصلت بنجاح على شهادة نظام الجودة ISO 13485 الصادرة عن شركة Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd. وIntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") وSGS United Kingdom Ltd. ("SGS"). قدمت المؤسسات الثلاث بشكل مشترك دعمًا قويًا للنظام للتسجيل الدولي للشركة، وهذه المرة أصبحت شهادة نظام الجودة TÜV SÜD أكثر قوة.
منذ تأسيسها في عام 2003، ركزت شركة Jinan Babio Biological Co., Ltd. على البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات وخدمة الأجهزة الطبية وكواشف التشخيص المختبرية. إنها مؤسسة بحث وتطوير رائدة عالميًا ومبتكرة ذات تقنية عالية توفر معايير الاختبار في المختبر. أنشأت الشركة نظامًا صارمًا لإدارة الجودة وحصلت على شهادة نظام الجودة الدولية ISO9001 وISO13485. إنها تمتلك أحدث معدات الإنتاج الأوتوماتيكية بالكامل في العالم. تم تصميم ورشة العمل بشكل صارم وفقًا للمعايير وتصل إلى مستوى تنقية 10,000. في الوقت الحاضر، لدى Babio الآن مجموعة واسعة من المنتجات، تغطي مجموعات الاختبار السريع للذهب الغروي للبشر والحيوانات الأليفة، ووسائط زراعة المسحوق الجاف، وأنابيب أخذ عينات الفيروسات ومسحاتها، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والأمراض المعدية، واختبار المخدرات، والحمل، والكيمياء الحيوية، واختبار عضلة القلب، مستهلكات المختبرات والتسريب ونقل الدم والمستهلكات الطبية الأخرى. وقد تم بيع العديد من منتجاتنا في أكثر من 100 دولة ومنطقة، مع منتجات وخدمات تنافسية ومرضية.
TÜV SÜD هي واحدة من ثلاث هيئات إصدار شهادات رئيسية في العالم، وتتمتع بسلطة وتأثير عاليين للغاية في الصناعة؛ وTÜV SÜD هي واحدة من الهيئات القليلة التي تم إخطارها بمؤهلات شهادة IVDR. يوضح حصول شركة Babio على شهادة ISO 13485 التحسين المستمر الذي تقوم به شركة Babio وسعيها لتحقيق التميز في مجال إدارة نظام الجودة، مما يثبت أن الشركة قد وصلت إلى مستويات متقدمة عالميًا في إدارة الجودة والإنتاج الآمن. إنه يضع الأساس لـ BioBio للحصول على شهادة الاتحاد الأوروبي CE لمنتجات التشخيص في المختبر بموجب لوائح IVDR، وسيساعد على توسيع أعمال Babio الدولية للوصول إلى مستوى جديد.