مجموعة اكتشاف مستضد SARS-CoV-2 (التحليل اللوني المناعي لللاتكس)

مجموعة اكتشاف مستضد SARS-CoV-2 (التحليل اللوني المناعي لللاتكس)

تعليمات الاستخدام
مجموعة اكتشاف مستضد SARS-CoV-2 (التحليل اللوني المناعي لللاتكس) عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي مخصص للكشف النوعي عن البروتين النووي من مسحات الأنف لـ SARS-CoV-2، ومسحات البلعوم، والبلغم، وسائل القصبات الهوائية، وسائل الغسيل. يتم استخدامه من قبل المتخصصين كاختبار ويوفر نتيجة اختبار أولية للمساعدة في تشخيص الإصابة بالأفراد المشتبه في إصابتهم بـ COVID-19.
يتم توفير هذا الاختبار فقط للاستخدام من قبل المختبرات السريرية أو للعاملين في مجال الرعاية الصحية لاختبار نقطة الرعاية، وليس للاختبار في المنزل.
لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضد كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد عدوى SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة. يجب تأكيد التشخيص بالاشتراك مع الأعراض السريرية أو طرق الاختبار التقليدية الأخرى.

ملخص وشرح الاختبار
تنتمي فيروسات كورونا الجديدة إلى جنس β. كوفيد-19 هو مرض معدٍ تنفسي حاد. الناس عرضة بشكل عام. في الوقت الحالي، يعد المرضى المصابون بفيروس كورونا الجديد المصدر الرئيسي للعدوى؛ ويمكن أيضًا أن يكون الأشخاص المصابون بدون أعراض مصدرًا للعدوى. واستنادًا إلى التحقيق الوبائي الحالي، تتراوح فترة الحضانة من 1 إلى 14 يومًا، معظمها من 3 إلى 7 أيام. وتشمل المظاهر الرئيسية الحمى والتعب والسعال الجاف. ويوجد احتقان الأنف وسيلان الأنف والتهاب الحلق وألم عضلي وإسهال في حالات قليلة.
يعد اكتشاف المستضد طريقة شائعة لتشخيص الإصابة بفيروس كورونا الجديد. هذا الاختبار هو اختبار تشخيصي مناعي يستخدم للكشف عن مستضد البروتين النووي لـ SARS-CoV-2 بناءً على مقايسة التحليل المناعي لللاتكس. هذه الطريقة سريعة ومريحة في الاستخدام وتتطلب القليل من المعدات. ويمكن إجراؤها في غضون 15 إلى 20 دقيقة بواسطة أفراد ذوي مهارات قليلة.

مبدأ الاختبار
تعتمد هذه المجموعة مقايسة التحليل المناعي لللاتكس.
تحتوي بطاقة الاختبار على:
1. الجسم المضاد أحادي النسيلة من البروتين النووي الفأري ومجمع الأجسام المضادة لمراقبة الجودة المسمى بكريات مجهرية من اللاتكس.
2. أغشية النيتروسليلوز مثبتة بخطوط اختبار (خط T) وخط واحد لمراقبة الجودة (خط C).
عند إضافة كمية مناسبة من العينة إلى بئر العينة لبطاقة الاختبار، ستتحرك العينة للأمام على طول بطاقة الاختبار تحت الإجراء الشعري.
إذا كانت العينة تحتوي على مستضد لـ SARS-CoV-2، فسوف يرتبط المستضد بالكريات الدقيقة من اللاتكس المسمى بالجسم المضاد لـ SARS-CoV-2، وسيتم التقاط المركب المناعي بواسطة الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد للإنسان المثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيله خط أحمر يدل على أن العينة إيجابية للمستضد.

كواشف الاختبار
الصيغة الاسمية لكل وسط هي كما يلي:

الكواشف والمواد المقدمة
المواد المقدمة:

ملاحظة: يحتوي أحد الأجهزة التي تستخدم لمرة واحدة على مسحة واحدة وعينة مخففة بحجم 0.5 مل.
المواصفات: 1 طن/صندوق، 20 طن/صندوق، 25 طن/صندوق، 50 طن/صندوق، 100 طن/صندوق

المواد المطلوبة ولكن لم يتم توفيرها
1. معدات الوقاية الشخصية مثل القفازات والأقنعة ومعاطف المختبر وحماية العين
2. حاوية النفايات البيولوجية
3. حامل الأنبوب

المحاذير والإحتياطات
1. للطوارئ والاستخدام من قبل المتخصصين الطبيين أو الصحيين فقط في مرافق الرعاية المخصصة.
2. اقرأ نشرة الحزمة بالكامل قبل إجراء الاختبار. قد يؤدي عدم اتباع تعليمات إدخال العبوة إلى نتيجة اختبار غير صالحة.
3. ارتداء الملابس الواقية المناسبة عند التعامل مع العينات ومعالجتها. غسل اليدين جيداً بعد التعامل مع العينة.
4. التعامل مع العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية وفقًا للإجراءات الموحدة والاحتياطات العالمية الصادرة عن مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بالولايات المتحدة.
5. لا تستخدمه في حالة تلف الأنبوب/الحقيبة أو كسرها.
6. الاختبار للاستخدام الفردي فقط. لا إعادة استخدامها تحت أي ظرف من الظروف.
7. الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
8. اتبع توصيات التخزين المدرجة على ملصقات المنتج. قد يؤثر التخزين والتعامل خارج هذه الظروف سلبًا على المنتج.
9. لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
10. تخلص من جميع العينات ومكونات الاختبار المستخدمة في حاويات النفايات البيولوجية المعتمدة والموسومة بشكل مناسب.

مدة الصلاحية والتخزين
1. يجب تخزين العبوة الأصلية في مكان جاف بدرجة حرارة 2-30 درجة مئوية ومحمية من الضوء.
2. العمر الافتراضي لمجموعة الاختبار هو سنة واحدة من تاريخ الصنع. ارجع إلى ملصقات المنتج لمعرفة تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور.
3. بعد فتح العبوة الداخلية، ستصبح بطاقة الاختبار غير صالحة بسبب امتصاص الرطوبة، يرجى استخدامها خلال ساعة واحدة.
4. يجب نقل العبوة الأصلية عند درجة حرارة 2-37 درجة مئوية لمدة 20 يومًا.

جمع العينات والتعامل معها
يمكن إجراء هذا الاختبار باستخدام مسحات الأنف البشرية، أو مسحات البلعوم، أو البلغم، أو القصبات الهوائية، أو الغسيل، أو السوائل وما إلى ذلك. ويمكن جمع العينات باستخدام المكونات المتوفرة مع الاختبار ويجب اختبارها على الفور. يرجى الاطلاع على الرسم البياني في قسم إجراءات الاختبار.

إجراء الاختبار
1. افتح صندوق التغليف، وأخرج العبوة الداخلية واتركها تتوازن إلى درجة حرارة الغرفة.
2. قم بإزالة بطاقة الاختبار من الحقيبة المغلقة واستخدمها خلال ساعة واحدة بعد الفتح.
3. ضع بطاقة الاختبار على سطح نظيف ومستو.

①عينة من مسحات الأنف لـ SARS-CoV-2، مسحات البلعوم، البلغم، القصبات الهوائية، سائل الغسيل.	②قطرة في 500ul (حوالي 9-10 قطرات) عينة مخففة من الزجاجة المتساقطة إلى الأنبوب. ضع عينة مسحة المريض في الأنبوب. قم بلف المسحة 3 مرات على الأقل أثناء الضغط على الرأس مقابل الجزء السفلي والجانبي من الأنبوب.	③قم بلف رأس المسحة على الجزء الداخلي من الأنبوب أثناء إزالته. تخلص من المسحة المستخدمة في النفايات البيولوجية الخاصة بك.
④ املأ القطارة البلاستيكية الصغيرة والواضحة التي يمكن التخلص منها بعينة المريض من الأنبوب أو ضع الغطاء على زجاجة القطارة.	⑤أسقط عينة 60-100ul (2-3 قطرات) في بطاقة الاختبار. ملاحظة: لا تصب العينة من الأنبوب.	⑥اقرأ النتيجة بعد 15 دقيقة. وتكون النتيجة صالحة خلال 15-20 دقيقة. يجب أن يتكرر

أو

①عينة من مسحات الأنف لـ SARS-CoV-2، مسحات البلعوم، البلغم، القصبات الهوائية، الغسيل، السوائل.	②اكسر قلب الأمان الداخلي واضغط السائل في الجزء السفلي من الأنبوب.	③اضغط على طرف المسحة لتخفيف العينة
④ قم بلف المنقط بغطاء الذيل	⑤اضغط حوالي 60-100ul (2-3 قطرات) من العينة المخففة على بطاقة الكاشف	اقرأ النتيجة بعد 15 دقيقة. وتكون النتيجة صالحة خلال 15-20 دقيقة. يجب أن يتكرر

رقابة جودة
1. تتضمن بطاقة الاختبار ضوابط إجرائية داخلية. يؤكد هذا التحكم أنه تم تطبيق حجم العينة والتقنية الكافية.
2. لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة.
3. يوصى باتباع الممارسات المخبرية الجيدة بما في ذلك إضافة الضوابط الإيجابية والسلبية للتحقق من الأداء السليم للاختبار.

تفسير نتيجة الفحص
1. سلبي:
إذا ظهر خط مراقبة الجودة C فقط، ولم تكن خطوط الاختبار T حمراء، فهذا يشير إلى عدم اكتشاف أي مستضد، وتكون النتيجة سلبية. ونظرًا لمحدودية حساسية الكشف، قد تحدث نتائج سلبية بسبب تركيزات المستضد الأقل من الحساسية التحليلية للمنتج.
2. إيجابي:
إذا ظهر كل من خط مراقبة الجودة C وخط الاختبار T، فهذا يشير إلى اكتشاف المستضد. وينبغي تأكيد العينات ذات النتائج الإيجابية باستخدام طريقة (طرق) اختبار بديلة والنتائج السريرية قبل إجراء التشخيص.
3. غير صالح:
إذا لم يتم عرض خط مراقبة الجودة C، فإن نتيجة الاختبار غير صالحة بغض النظر عما إذا كان هناك خط اختبار أحمر، ويجب اختبارها مرة أخرى.
كرر الاختبار باستخدام العينة المتبقية أو العينة الجديدة، إذا كانت النتائج غير واضحة.
إذا فشل الاختبار المتكرر في الحصول على نتيجة، توقف عن استخدام المجموعة واتصل بالشركة المصنعة.

خصائص الأداء
التفاعل المتقاطع
تم اختبار مجموعة الكشف عن مستضد SARS-CoV-2 (تحليل كروماتوغرافي مناعي لاتكس) للكشف عن مستضد الأنفلونزا A H1N1، ومستضد الأنفلونزا A H3N2، ومستضد الأنفلونزا B، ومستضد الفيروس الغدي، ومستضد الميكوبلازما، ومستضد الجهاز التنفسي المخلوي، ومستضد المكورات العنقودية الذهبية، ومستضد الالتهاب الرئوي العقدي. أظهرت النتائج عدم وجود تفاعل متقاطع.
التشوش
أضف تركيزًا معينًا من مسببات الأمراض إلى العينات السلبية سريريًا، ويجب ألا يكون لنتائج الاختبار أي تفاعل تداخل. مسببات الأمراض المضافة مبينة في الجدول التالي:

حدود الاختبار
1. هذا المنتج مخصص للتقييم النوعي لمستضد SARS-CoV-2 فقط.
2. يتم توفير هذا الاختبار فقط للاستخدام من قبل المختبرات السريرية أو للعاملين في الرعاية الصحية لاختبار نقطة الرعاية، وليس للاختبار المنزلي.
3. لا ينبغي استخدام نتائج اختبار المستضدات كأساس وحيد لتشخيص أو استبعاد الإصابة بـ SARS-CoV-2 أو للإبلاغ عن حالة الإصابة. يجب تأكيد التشخيص بالاشتراك مع الأعراض السريرية أو طرق الاختبار التقليدية الأخرى.
4. النتائج السلبية لا تستبعد الإصابة بفيروس SARS-CoV-2، خاصة لدى أولئك الذين كانوا على اتصال بالفيروس. ينبغي النظر في اختبار المتابعة مع التشخيص الجزيئي لاستبعاد العدوى لدى هؤلاء الأفراد.
5. يمكن أن تحدث نتيجة سلبية أو غير تفاعلية إذا كانت كمية المستضد لفيروس SARS-CoV-2 الموجودة في العينة أقل من حد الكشف الخاص بالمقايسة.
6. يمكن لهذا الاختبار اكتشاف SARS-CoV وSARS-CoV-2 بغض النظر عما إذا كان الفيروس قابلاً للحياة (حيًا) أو غير قابل للحياة. يعتمد أداء الاختبار على كمية الفيروس (المستضد) في العينة، لكنه لا يرتبط بالضرورة بعيار مستضد SARS-CoV-2 في العينة.
7. قد تحدث نتيجة اختبار سلبية إذا كان مستوى المستضد أقل من حدود الكشف أو إذا تم جمع العينة أو نقلها بشكل غير صحيح.
8. قد يؤثر عدم اتباع إجراء الاختبار سلبًا على أداء الاختبار و/أو إبطال نتيجة الاختبار.

مراجع
1. تشاولين هوانغ، يمينغ وانغ، وآخرون. المظاهر السريرية للمرضى المصابين بفيروس كورونا الجديد 2019 في ووهان، الصين. المشرط.2020؛VOL395:497-506.
2. تشو إن، تشانغ دي، وانغ دبليو، لي إكس، يانغ بي، سونغ جي، وآخرون. فيروس كورونا الجديد من مرضى الالتهاب الرئوي في الصين، 2019. 24 يناير 2020. مجلة نيو إنجلاند الطبية.
3. لامار أ، تالبوت بي جيه. تأثير الرقم الهيدروجيني ودرجة الحرارة على عدوى فيروس كورونا البشري 229E. المجلة الكندية لعلم الأحياء الدقيقة. 1989;35(10):972-4.
4. وانغ سي، هوربي بي دبليو، هايدن إف جي، جاو جي إف. تفشي فيروس كورونا الجديد يثير قلقًا صحيًا عالميًا. المشرط. 24 يناير 2020.